根據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，截至2021年4月21日，31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)累計(jì)報(bào)告接種新冠疫苗20419 1萬劑次。其中，國藥集團(tuán)的

根據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，截至2021年4月21日，31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)累計(jì)報(bào)告接種新冠疫苗20419.1萬劑次。

其中，國藥集團(tuán)的新冠滅活疫苗是應(yīng)用最廣泛的，截至4月12日在國內(nèi)累計(jì)接種就已超過1億劑次。

對于新冠疫苗，很多人都非常關(guān)心有效率、不良反應(yīng)，尤其是后者公開的權(quán)威數(shù)據(jù)還比較少，也引發(fā)了不少憂慮。

4月21日，中國核心學(xué)術(shù)期刊《中華流行病學(xué)雜志》刊登了題為“新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)大規(guī)模緊急使用安全性評價(jià)”的論文，公布了基于國藥集團(tuán)中國生物北京制品研究所、武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗大規(guī)模緊急使用的安全性評價(jià)，其中就包含詳盡的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。

研究表明，大規(guī)模新冠滅活疫苗(Vero細(xì)胞)進(jìn)行緊急使用后，一般反應(yīng)的發(fā)生率較低，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，疫苗具有良好的安全性。兩劑疫苗接種后28天，抗新冠病毒中和抗體4倍增長率接近100%。

本次研究利用了中國生物自主開發(fā)的“疫苗接種信息采集系統(tǒng)”，對在該系統(tǒng)記錄緊急使用的519543人次(截至2020年12月1日數(shù)據(jù))的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，研究對象主要包括：

外交外派和中資企業(yè)出境的“一帶一路”建設(shè)人員以及留學(xué)生;醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員和疾控中心的一線工作人員;海關(guān)邊檢人員、口岸交通人員;涉及防控、治安，接觸新冠病毒風(fēng)險(xiǎn)較高的各級政府部門、各企事業(yè)單位工作人員;城市一線生活服務(wù)保障人員，等等。

研究初步評價(jià)了新冠滅活疫苗在重點(diǎn)人群中緊急使用的安全性，為上市后的安全性評價(jià)提供了重要依據(jù)。

基于監(jiān)測到的519543人次接種信息，共監(jiān)測不良反應(yīng)信息5164條，不良反應(yīng)發(fā)生率為1.06%，局部不良反應(yīng)發(fā)生率為0.37%，全身不良反應(yīng)發(fā)生率為0.69%。

局部不良反應(yīng)主要是接種部位疼痛、腫脹、硬結(jié)，發(fā)生率分別為0.24%、0.05%、0.03%，另外還有瘙癢、紅暈、皮疹，發(fā)生率僅為0.1-0.2%。

全身不良反應(yīng)主要是疲勞、頭痛、肌肉痛、發(fā)熱、咳嗽、食欲不振，發(fā)生率分別為0.21%、0.14%、0.09%、0.06%、0.05%、0.05%，同時(shí)未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。

對比Ⅱ期臨床試驗(yàn)，國藥集團(tuán)北京生物的新冠滅活疫苗總體不良反應(yīng)發(fā)生率為13%，武漢生物的則是19%。

作為對比，參考腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗大人群接種總不良反應(yīng)發(fā)生率為1.079-3.310%，甲肝滅活疫苗在成人和兒童中的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為2.90%、35.56%。

根據(jù)信息統(tǒng)計(jì)，局部反應(yīng)中，接種部位疼痛主要發(fā)生在接種當(dāng)天及接種后24小時(shí)內(nèi)，接種部位硬結(jié)主要發(fā)生在接種后的1-4天內(nèi);接種部位腫脹、紅暈、瘙癢、皮疹主要發(fā)生在接種后1周內(nèi)。

全身反應(yīng)中接種后疲勞主要發(fā)生在接種當(dāng)日及接種后的2天內(nèi);接種后頭痛主要發(fā)生在0-3天內(nèi);肌肉痛主要發(fā)生在接種后0-3天內(nèi)，以第1天發(fā)生最多;發(fā)熱、咳嗽、食欲不振、腹瀉、過敏主要發(fā)生在接種后的1周內(nèi)。

按性別劃分，系統(tǒng)累計(jì)記錄男性接種者297996人次，不良反應(yīng)數(shù)據(jù)2149條，不良反應(yīng)發(fā)生率0.72%，女性則分別是190418人次、3015條、1.58%，女性高出一倍多。

按年齡劃分，不良反應(yīng)發(fā)生率最低為≥60歲人群，不良反應(yīng)發(fā)生率為0.32%，其次是30-39歲人群，不良反應(yīng)發(fā)生率為1.18%，12-18周歲人群不良反應(yīng)發(fā)生率最高，為11.31%，以疲勞及接種部位疼痛為主。

接種劑次差異上，第一劑次不良反應(yīng)發(fā)生率高于第二劑次，同時(shí)第二劑次的不良反應(yīng)低于第一針。

綜合來看，滅活疫苗作為所有研發(fā)技術(shù)路線中最傳統(tǒng)、最經(jīng)典的制備方式，甲肝滅活疫苗、狂犬病疫苗、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎等滅活疫苗在大規(guī)模人群中的應(yīng)用，已經(jīng)證明滅活疫苗具有良好的安全性和有效性。

關(guān)鍵詞： 新冠疫苗 不良反應(yīng)