血塞通等中成藥被要求修改說(shuō)明書(shū)

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廣州日?qǐng)?bào)訊 （全媒體記者涂端玉）日前，國(guó)家藥監(jiān)局連發(fā)3則公告，要求修改一批中成藥的說(shuō)明書(shū)，增加不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)。要修改的包括小兒肺咳顆粒、生血寶制劑、血塞通口服制劑、金蓮清熱制劑、尪痹制劑等常用中成藥，其中不乏大品種。

據(jù)悉，血塞通屬于心血管治療常規(guī)用藥，該品種的注射劑型陸續(xù)被納入各省的重點(diǎn)監(jiān)控目錄，又被納入省級(jí)集采，銷售量出現(xiàn)下滑。重點(diǎn)監(jiān)控未涉及口服制劑。截至目前，血塞通制劑的生產(chǎn)批文超過(guò)116條。盡管口服制劑未被限制使用，但銷售受到注射劑的影響。昆藥集團(tuán)在2022年財(cái)報(bào)中明確，血塞通口服制劑在報(bào)告期內(nèi)的銷量同比下滑15.6%。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管部門(mén)對(duì)于中成藥的說(shuō)明書(shū)監(jiān)管趨于嚴(yán)格和規(guī)范，不再允許說(shuō)明書(shū)“語(yǔ)焉不詳”。實(shí)際上，就在今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》并明確：自今年7月1日起，中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)，滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。這意味著這3年內(nèi)，所有再注冊(cè)的中藥都必須包含藥品不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。對(duì)藥企而言，中藥不良反應(yīng)“尚不明確”的藥品之后無(wú)法生存，這將倒逼企業(yè)做一系列的循證研究，把中藥說(shuō)明書(shū)具體化。

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