集慶生物未經(jīng)許可從事新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)被罰沒(méi)12.7萬(wàn)

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近日，福建省藥監(jiān)局公布的一則行政處罰信息顯示，廈門集慶生物醫(yī)藥科技有限公司(“集慶生物”)因生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒和未經(jīng)許可從事新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)活動(dòng)，被罰沒(méi)12.7萬(wàn)元。

通報(bào)顯示，集慶生物于2022年1月份組織生產(chǎn)了批號(hào)為NI22A06ATH、NI22A09ATH、NI22A11ATH的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒，并已出口至相應(yīng)的國(guó)家和地區(qū)。期間，集慶生物套用了上述3個(gè)出口產(chǎn)品的批號(hào)，利用出口新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒的尾料，即已裝檢測(cè)條的檢測(cè)卡，使用了1臺(tái)封口機(jī)和1臺(tái)電子秤，按封口、內(nèi)包和外包等工序生產(chǎn)了3批次的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒，并經(jīng)檢驗(yàn)合格，涉案批號(hào)NI22A06ATH、3NI22A09ATH、NI22A11ATH的成品數(shù)量分別為3300人份、3840人份、520人份。

在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的情況下，集慶生物于2022年1月11日和13日依次將520人份、批號(hào)為NI22A11ATH和3840人份、批號(hào)為NI22A09ATH的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒銷售給廣東省鶴山市廣悅無(wú)紡科技有限公司(“鶴山廣悅”)，而批號(hào)為NI22A06ATH的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒是集慶生物在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)贈(zèng)送給鶴山廣悅，數(shù)量為100多人份，余下3100多人份全部用于產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)和內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)抗原檢測(cè)。對(duì)上述銷售行為，集慶生物與鶴山廣悅未簽定買賣合同，編號(hào)分別為JQ20220110、JQ20220214、JQ20220219等3份《集慶買賣合同》屬于事后補(bǔ)簽。

福建省藥品監(jiān)督管理局廈門藥品稽查辦公室認(rèn)為，集慶生物違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規(guī)定，分別構(gòu)成了生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒和未經(jīng)許可從事新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)活動(dòng)行為。

根據(jù)相關(guān)法規(guī)，執(zhí)法部門責(zé)令集慶生物改正違法行為，并決定給予處罰如下：沒(méi)收違法所得8103元；沒(méi)收用于違法生產(chǎn)涉案的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒的封口機(jī)、電子秤各1臺(tái)；罰款119000元整。以上罰沒(méi)款合計(jì)127103元。

天眼查顯示，廈門集慶生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2015年，保視麗成員；法定代表人孫戰(zhàn)強(qiáng)。廈門邁達(dá)瑞科技有限公司為持股100%大股東。

公開資料顯示，廈門邁達(dá)瑞科技有限公司成立于2020年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的創(chuàng)新型國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司投資千萬(wàn)元，搭建了二代、三代高通量測(cè)序、基因編輯、核酸質(zhì)譜分析、熒光原位雜交、微流控POCT、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等平臺(tái)，不斷開發(fā)分子診斷和免疫診斷系列產(chǎn)品。

公司旗下控股有4家子公司：廈門芯創(chuàng)生物科技有限公司(2011年)；廈門集慶生物醫(yī)藥科技有限公司(2015年)；廈門天中達(dá)生物科技有限公司(2012年)；廈門多維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司(2021年)。

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