翰森制藥2022年創(chuàng)新藥業(yè)績創(chuàng)新高“自研+BD”驅動全球化高質創(chuàng)新

3月27日，翰森制藥(03692.HK)發(fā)布2022年業(yè)績公告。報告期內公司實現全年營收人民幣約93.82億元。其中，創(chuàng)新藥收入約50.06億元，占總營收53.4%，成為驅動公司業(yè)績增長的核心動力，標志著翰森制藥成功轉型并逐步擴大創(chuàng)新優(yōu)勢。

領先的創(chuàng)新實力、加速展現的創(chuàng)新成效背后是“持續(xù)的研發(fā)投入”，2022年翰森制藥研發(fā)投入約16.93億元，占當期營收約18%，以持續(xù)創(chuàng)新提升研發(fā)效率。

(相關資料圖)

在“自主研發(fā)+BD合作”雙擎驅動下，翰森制藥加速差異化、全球化高質創(chuàng)新，不斷強化靶點和產品組合。公司共有超過30個創(chuàng)新藥項目正在開展40余項臨床試驗，覆蓋siRNA、單抗、ADC、雙抗及融合蛋白等國際前沿技術領域，形成了梯隊化產品管線并涵蓋多個具有FIC/BIC的潛力品種，其中兩個重磅抗腫瘤藥物2022年已通過美國FDA新藥臨床試驗申請。

創(chuàng)新藥業(yè)績強勁增長全部進醫(yī)?；菁懊裆?/strong>

2022年，翰森制藥創(chuàng)新藥業(yè)績強勁增長至約50.06億元，對比2020年約15.63億元的創(chuàng)新藥業(yè)績，迎來爆發(fā)式增長；創(chuàng)新藥營收占比也從2020年的18%大幅提升至今年的53.4%，創(chuàng)新藥業(yè)績已穩(wěn)固占據公司總營收半壁江山。

數據背后是產品力的支撐，經過多年創(chuàng)新布局，翰森制藥已在抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝等疾病領域擁有多個優(yōu)勢創(chuàng)新產品及重點產品。

腫瘤業(yè)務方面，翰森制藥深耕高發(fā)病率的實體瘤（如肺癌）以及血液腫瘤，已上市阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）與豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）兩款自研創(chuàng)新產品。阿美替尼是首個國內自主研發(fā)的三代EGFR-TKI，已獲批二線治療EGFRT790M+晚期NSCLC、一線治療EGFR+晚期NSCLC兩個適應癥，均為國產首家獲批且已納入醫(yī)保，先發(fā)優(yōu)勢顯著。阿美替尼已被納入《2022年CSCO非小細胞肺癌診療指南》一線適應癥、二線適應癥Ⅰ級推薦。氟馬替尼是第二代Bcr-AblTKI，用于治療慢性髓性白血病（CML）適應癥，在2020年納入國家醫(yī)保后又成功續(xù)約，氟馬替尼被《中國慢性髓性白血病診斷與治療指南(2020版)》推薦用于慢性髓性白血病一線治療。2022年，翰森制藥抗腫瘤藥物產品組合共計實現收入約55.22億元，總營收占比約58.9%。

中樞神經系統領域，2022年，翰森制藥引進的全球唯一獲批用于AQP4抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）成人患者治療的人源化抗CD19單抗昕越（伊奈利珠單抗注射液）上市，這是國內首個獲批的抗CD19單抗，也標志著翰森制藥正式進入罕見病以及創(chuàng)新生物藥賽道。昕越現為我國首個且唯一的NMOSD醫(yī)保用藥，并被納入《中國視神經脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南(2021年版)》獲得A類推薦，市場空間有望加速釋放。值得一提的是，中樞神經系統領域是翰森制藥長期以來的優(yōu)勢領域，2022年公司重磅仿制藥歐蘭寧（奧氮平口服制劑）、艾蘭寧（帕利哌酮緩釋片）、阿美寧（阿戈美拉汀片）等產品組合實現收入約14.94億元，總營收占比15.9%。此外，根據米內網數據顯示，2022年，翰森制藥問鼎我國重點省市公立醫(yī)院終端抗抑郁化藥市場份額第一名。

抗感染領域，翰森制藥同樣擁有恒沐（艾米替諾福韋片）和邁靈達(嗎啉硝唑氯化鈉注射液）兩款上市自研創(chuàng)新藥。恒沐已被納入《CSCO肝癌診療指南（2022版）》Ⅰ級推薦，以及被納入《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》慢乙肝抗病毒治療首選藥物推薦。恒沐同樣在2021年上市當年便被納入國家醫(yī)保目錄，進入醫(yī)保后迅速放量。邁靈達是新一代硝基咪唑類藥物，自2017年進入醫(yī)保后已經連續(xù)兩次成功續(xù)約，被《中國腹腔感染診治指南(2019版)》推薦用于治療腹腔感染。2022年，翰森制藥抗感染藥物組合實現收入約12.49億元，總營收占比約13.3%。

代謝及其它領域，翰森制藥產品組合主要包括1款創(chuàng)新藥孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）及孚來迪（瑞格列奈片）、孚來瑞（卡格列凈片）等。孚來美是國產首款獲批上市的長效GLP-1類創(chuàng)新藥，2020年首次被納入國家醫(yī)保目錄后成功續(xù)約。2021年4月，孚來美被納入中華醫(yī)學會糖尿病學分會(CDS)發(fā)布的《中國2型糖尿病防治指南(2020版)》。公告期內，翰森制藥代謝及其它領域產品組合共計收入約11.17億元，總營收占比約11.9%。

值得一提的是，在驅動業(yè)績強勁增長的同時，翰森制藥創(chuàng)新成果不斷惠及民生，目前公司獲批上市的6款創(chuàng)新藥已全部納入醫(yī)保目錄，在切實大幅降低患者用藥負擔，使更多患者得到高質量治療的同時，對公司的商業(yè)化布局和市場拓展有著極大驅動意義，上述多款創(chuàng)新藥的新適應癥仍在持續(xù)推進中，后續(xù)放量可期。

值得關注的是，2023年，翰森制藥有望很快迎來新的創(chuàng)新藥驅動品種，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——培莫沙肽注射液新適應癥上市申請已于2022年5月獲國家藥監(jiān)局藥品審評部門受理，擬用于治療未接受促紅細胞生成素治療的非透析慢性腎貧血疾病的患者。該產品有望成為首個國產長效EPO藥物，市場潛力巨大。

翰森制藥執(zhí)行董事呂愛鋒表示：“隨著研發(fā)戰(zhàn)略順利推進，翰森制藥創(chuàng)新升級進一步提速，進入密集收獲期。公司規(guī)劃每年有8-10個IND申請，2-3個NDA申請；預期至2025年將上市超過15款創(chuàng)新藥，創(chuàng)新藥收入占比超過80%?！?/p>

深度布局核心優(yōu)勢領域探索發(fā)掘罕見病診治“中國路徑”

目前國內創(chuàng)新藥生態(tài)正在走向成熟，唯有堅持長期主義的企業(yè)才能真正穿越周期長青發(fā)展，而對于創(chuàng)新藥企來說，長期主義最直觀的體現就是——創(chuàng)新研發(fā)。

翰森制藥近年來逐步完善創(chuàng)新研發(fā)體系，現已打造了中國上海、連云港、常州和美國馬里蘭四大研發(fā)中心，共有研發(fā)人員1521名，快速推進藥物早期發(fā)現、臨床開發(fā)和注冊等工作。

持續(xù)研發(fā)投入使翰森制藥積累了豐富的產品管線。公司重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統類疾病、代謝疾病及自身免疫性疾病等領域，在進行創(chuàng)新藥臨床超過40項，來自于超過30個處于臨床不同階段的創(chuàng)新藥項目。同時，2022年，翰森制藥共獲得中國授權專利82項(含港澳臺授權18項)，國外授權專利10項；并有11個新產品獲批上市，新遞交上市申請6項；獲得6項1類創(chuàng)新藥臨床批件。

值得關注的是，在抗腫瘤核心領域，翰森制藥緊盯國際前沿趨勢加速布局，包括：雙抗、ADC、口服小分子免疫抑制劑、EGFR/c-MET、KRAS、PI3Kα等靶點方向，目前公司兩個重磅抗腫瘤藥物已通過美國FDA新藥臨床試驗申請。其中，在肺癌領域，翰森制藥圍繞頭號自研創(chuàng)新產品阿美替尼，多個研究穩(wěn)步推進，如：阿美替尼聯合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變NSCLC、輔助治療NSCLC等適應癥的多個臨床研究，將為更多NSCLC患者提供從早期到晚期，從圍手術期輔助治療、二線及后線治療到一線治療等全方位多維度的用藥方案。

在罕見病領域，翰森制藥引入的伊奈利珠單抗由于靶點明確、療效突出并且具有顯著差異化優(yōu)勢，在獲批前曾被美國FDA及歐洲藥品管理局（EMA）授予孤兒藥資格，并被FDA授予突破性療法資格認定（BTD），除中國外，已先后在美國、日本和歐洲上市。伊奈利珠單抗在全球有著廣泛（多達10項）的臨床研發(fā)管線，NMOSD僅僅是最快切入市場的適應癥，資料顯示，其重癥肌無力和IgG4相關疾病兩個適應癥在國內已推進至Ⅲ期臨床。

在與全球醫(yī)藥前沿接軌的同時，翰森制藥創(chuàng)新能力和成果頻頻得到國際醫(yī)學界認可，2022年，阿美替尼共發(fā)表21篇SCI期刊全文，累計影響因子達153.1分；國際著名腫瘤學期刊《臨床腫瘤學雜志》（JCO）發(fā)表阿美替尼AENEAS研究論文；34項研究登上WCLC、ESMO-ASIA、ESMO、ASCO等國際腫瘤學術盛會。公司另一重磅創(chuàng)新產品恒沐96周數據在國際知名肝臟病學術期刊《臨床與轉化肝臟病學雜志》(JCTH)發(fā)表，獲國際肝臟病學術界高度認可；此外，翰森制藥在研1類創(chuàng)新藥MET抑制劑I期臨床研究結果近期也在國際期刊《JTOClinicalandResearchReports》上發(fā)表。

翰森制藥CMO吳窮博士表示：“公司始終聚焦未被滿足的臨床需求，不斷探索生物科技前沿技術領域，通過基礎創(chuàng)新、產品組合創(chuàng)新等形成全方位、多元化、差異化管線覆蓋，利用優(yōu)勢技術平臺，持續(xù)為患者研發(fā)創(chuàng)新優(yōu)效治療方案?！?/p>

近20項BD布局，加速驅動全球化高質創(chuàng)新

近年來，翰森制藥加速全球范圍內的BD合作，不斷布局優(yōu)質前沿賽道，擴大自身創(chuàng)新版圖。目前公司已達成近20項BD項目，覆蓋了siRNA、ADC、融合蛋白、單抗、雙抗等國際前沿新藥技術。公司在積極探索新靶點、拓展新方向、引入新技術的同時也努力將自主研發(fā)成果推向世界。

在License-out方面，翰森制藥阿美替尼上市許可申請獲英國MHRA、歐洲EMA受理，有望成為國產同類品種中首個成功出海的三代EGFR-TKI，惠及全球患者步伐穩(wěn)步邁進。

在License-in項目選擇上，翰森制藥主要圍繞“引入高價值創(chuàng)新產品，高度差異化早期項目以及積極投入基礎研究”戰(zhàn)略，進行差異化國際前沿布局，2022年，公司達成多項BD合作，如與普米斯生物達成EGFR/c-Met雙抗藥物合作，有望進一步開發(fā)其單藥或與阿美替尼聯用的臨床價值；與KiOmedPharmaSA達成新一代骨關節(jié)炎創(chuàng)新產品KiOmedinevsOne藥物開發(fā)合作，該產品此前已獲得CE認證，并已于2021年在歐洲上市；與韓國生物醫(yī)藥研發(fā)公司TiumBio達成合作，負責TU2670在中國開發(fā)并商業(yè)化用于子宮內膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應癥的治療；與AI輔助藥物開發(fā)平臺望石智慧達成技術平臺擴大合作；從NiKangTherapeutics引進HIF-2α抑制劑NKT2152……

如果說成熟的BD項目為翰森制藥帶來了良好業(yè)績預期，那么積極布局高差異化早期項目及投入基礎研究、增強原始創(chuàng)新能力，則充分展現了翰森制藥“創(chuàng)新+國際化”的信心和決心。

加快高端制造轉型升級積極履行社會責任

作為一家積極履行社會責任的中國領先創(chuàng)新驅動型制藥企業(yè)，2022年，翰森制藥在企業(yè)管治、企業(yè)行為、產品品質與安全、普惠醫(yī)療、人力資源發(fā)展、環(huán)境保護與社區(qū)進步等諸多領域充分展現了對ESG理念的審視與行動，實現了更豐富的產業(yè)價值、員工價值、社會價值。

值得關注的是，為促進生物藥產業(yè)化高質量發(fā)展，公司生物藥生產基地常州恒邦藥業(yè)搭建了信息化單抗產業(yè)化生產技術平臺，并建立起生物藥完善的質量體系，形成成熟的連續(xù)生產能力，產品質量保障比肩國際領先企業(yè)。同時，常州恒邦藥業(yè)順利通過ISO50001能源管理體系首次認證，標志著翰森制藥旗下生產運營基地已成功實現ISO50001能源管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系全覆蓋，達到國際先進標準的能源管理水平。

公司出色的ESG表現獲得了國際主要評級機構的認可。獲工信部2022年中國醫(yī)藥企業(yè)社會責任優(yōu)秀專項、2022中國醫(yī)藥上市公司ESG競爭力前五名、江蘇省2022年度綠色發(fā)展領軍企業(yè)等獎項榮譽。（朱文）