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康蒂思公司醫(yī)療器械一級召回 涉及產(chǎn)品在中國銷量872盒-環(huán)球快報(bào)

2023-03-28 14:25:05 來源： 中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

康蒂思公司醫(yī)療器械一級召回涉及產(chǎn)品在中國銷量872盒


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中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)3月28日訊（記者 韓璐）3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的召回信息顯示：康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于特定日期后生產(chǎn)的產(chǎn)品可能存在釋放鞘和回收鞘分離的問題，生產(chǎn)商康蒂思公司 Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System（國械注進(jìn)20153032577）主動(dòng)召回。召回級別為一級召回。

被召回產(chǎn)品全球涉及12個(gè)型號，52個(gè)批號，共生產(chǎn)5256盒。中國涉及3個(gè)型號，18個(gè)批號，共進(jìn)口1227盒：其中355盒隔離在庫，銷量872盒。

據(jù)了解，被召回產(chǎn)品主要用于冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈以及外周動(dòng)脈介入手術(shù)中幫助導(dǎo)管和介入器械放置,并捕獲栓子，從而降低栓塞的風(fēng)險(xiǎn)?？档偎脊就ㄟ^對投訴趨勢進(jìn)行分析，識別到在特定日期后生產(chǎn)的栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)可能存在釋放鞘和回收鞘分離的問題。分離的潛在影響包括術(shù)中延遲、計(jì)劃外經(jīng)皮或外科手術(shù)干預(yù)、或卒中等。

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