助力我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向領(lǐng)跑
■本報(bào)記者 王宛藝
【資料圖】
“一款新藥從研發(fā)到上市，十年磨一劍是常態(tài)?！?/p>
近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，逐步由仿制邁向源頭創(chuàng)新，從跟跑轉(zhuǎn)向并跑，乃至發(fā)力領(lǐng)跑，研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力穩(wěn)步增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，成為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長、科技創(chuàng)新的重要新引擎。
但技術(shù)攻關(guān)、技術(shù)熟化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，每一環(huán)節(jié)都存在風(fēng)險(xiǎn)和掣肘。即便進(jìn)入臨床研究的“決賽圈”，成功率也只有1/10。從技術(shù)發(fā)軔的“0”到技術(shù)成熟的“10”，如何在一個(gè)不確定的過程中，找到一個(gè)確定的成果轉(zhuǎn)化路徑，是此次全國兩會(huì)代表委員們聚焦的核心話題之一。動(dòng)力在哪里？成果如何用？……圍繞于此，他們建議：在制度創(chuàng)新、理念創(chuàng)新、模式創(chuàng)新方面下功夫，打通裉節(jié)，暢通創(chuàng)新鏈條，加快推進(jìn)生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化。
構(gòu)建一流水平的世界細(xì)胞工廠
生物醫(yī)藥，上海重點(diǎn)布局發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。但成果轉(zhuǎn)化周期長，論證過程復(fù)雜，市場(chǎng)叫好不叫座——是其“成長的煩惱”。
以干細(xì)胞藥物為例，作為“活的藥物”，投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，又缺乏基礎(chǔ)研發(fā)的技術(shù)和平臺(tái)。業(yè)內(nèi)普遍看好干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展，卻都不敢貿(mào)然涉足，難以形成有影響的“政產(chǎn)學(xué)研用”產(chǎn)業(yè)鏈。
“要形成創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)合力，激活內(nèi)生動(dòng)力，加快產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)能力提升?！比珖f(xié)委員、民革上海市委副主委李國華提出：加快規(guī)?；a(chǎn)設(shè)備的國產(chǎn)化研發(fā)，避免關(guān)鍵設(shè)備“卡脖子”；同時(shí)增強(qiáng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)合力，加快建設(shè)基礎(chǔ)和臨床研究中心及轉(zhuǎn)化平臺(tái)。比如，建立國家級(jí)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究中心及若干國家級(jí)干細(xì)胞臨床醫(yī)學(xué)研究中心，吸引頂尖基礎(chǔ)和臨床科學(xué)家參與治療常見病、難治病、罕見病等方向的干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)，從源頭上、趨勢(shì)上爭(zhēng)取構(gòu)建起一流水平的世界細(xì)胞工廠；同時(shí)，打造國家級(jí)干細(xì)胞成果交易平臺(tái)，支撐干細(xì)胞成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，精準(zhǔn)激活創(chuàng)新的內(nèi)生動(dòng)力，從而助推干細(xì)胞藥物的研發(fā)上市。
由于衛(wèi)生健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的特殊性，相關(guān)數(shù)據(jù)流動(dòng)尚存在限制?！爸挥屑辛α坎拍艽蛲坦?jié)?！比珖舜蟠?、復(fù)旦大學(xué)校長金力建議數(shù)據(jù)共享，在《數(shù)據(jù)安全法》基礎(chǔ)上開展生物醫(yī)藥研發(fā)大數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，確保數(shù)據(jù)流動(dòng)安全可控的前提下，擴(kuò)大生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域數(shù)據(jù)開放，高效匯聚各類資源要素。
“轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)”溝通上下游，加速創(chuàng)新藥入市
“審批制度，滯后于藥物的研發(fā)速度?！?/p>
不少代表委員關(guān)注到：雖然國家和地方出臺(tái)了不少支持政策，但“最后一公里”仍需打通，由于操作程序、相關(guān)規(guī)則、支付問題等，創(chuàng)新藥第一時(shí)間進(jìn)入市場(chǎng)還存在堵點(diǎn)。為此，代表委員建議通過平臺(tái)建設(shè)、制度創(chuàng)新等路徑，提高效率，加速創(chuàng)新藥物入市。
有代表建議：加大審批制度改革力度，完善相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)體系、科學(xué)監(jiān)管體系及機(jī)制；進(jìn)一步加快國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查區(qū)域分中心建設(shè)，提升相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)能力；積極推薦創(chuàng)新藥進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，鼓勵(lì)和支持各地制定實(shí)施細(xì)則，推動(dòng)創(chuàng)新藥納入醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄，醫(yī)院落地使用。
全國政協(xié)委員、民進(jìn)上海市委副主委、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院骨科主任張偉濱結(jié)合自身科研經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)：科研成果轉(zhuǎn)化所涉流程復(fù)雜，涉及專利申請(qǐng)、價(jià)值評(píng)估、尋找對(duì)接企業(yè)等方方面面工作，高水平公立醫(yī)院醫(yī)生承擔(dān)著繁重的醫(yī)療、科研任務(wù)，相對(duì)缺乏額外時(shí)間和精力去促成成果轉(zhuǎn)化，而醫(yī)院如果作價(jià)入股也存在監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，這時(shí)，就需要專業(yè)的第三方及時(shí)介入。由此他建議：建立一支專業(yè)團(tuán)隊(duì)在早期介入，全程推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程，節(jié)省相關(guān)科研人員精力，也避免醫(yī)院既做“運(yùn)動(dòng)員”又做“裁判員”。
“高校也應(yīng)成為專職輔助轉(zhuǎn)化人才集聚的場(chǎng)所?！睆垈I建議，高校成果轉(zhuǎn)化體量大，且高水平醫(yī)院大多是高校附屬醫(yī)院，也是臨床驗(yàn)證和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的主要陣地，“將轉(zhuǎn)化輔助團(tuán)隊(duì)直接嵌入高校服務(wù)，能更好溝通上下游、輻射學(xué)校、附屬醫(yī)院及科研院所”。
