新獲批國(guó)產(chǎn)新冠口服藥先諾欣或2周后進(jìn)入市場(chǎng)
本報(bào)記者 賀 俊
見(jiàn)習(xí)記者 熊 悅 張 安
1月30日，北京市醫(yī)療保障局公布了新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名“先諾欣”）首發(fā)報(bào)價(jià)。
(相關(guān)資料圖)
公告顯示，首發(fā)報(bào)價(jià)為750元/盒，含稅出廠價(jià)格（或進(jìn)口到岸價(jià)格）為705元/盒至720元/盒，其中原料藥成本為334.53元。該藥規(guī)格為先諾特韋片0.375g/利托那韋片0.1g，一盒為一個(gè)療程。
先聲藥業(yè)相關(guān)人士告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者：“在獲批后我們立即投產(chǎn)，為此配置了一個(gè)原料藥廠+兩個(gè)制藥基地（均通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證以及美國(guó)FDA認(rèn)證）。初期產(chǎn)能會(huì)有一個(gè)爬坡過(guò)程，等穩(wěn)定后，預(yù)計(jì)年產(chǎn)值千萬(wàn)人份，真正進(jìn)入流通環(huán)節(jié)大概還需要2周時(shí)間?！?/p>
5款新冠口服藥獲批上市
經(jīng)記者梳理，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批上市的新冠口服藥共有5款，包括3款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥和2款進(jìn)口新冠口服藥，初步形成了“3+2”市場(chǎng)格局。分別為真實(shí)生物的阿茲夫定、君實(shí)生物的民得維、先聲藥業(yè)的先諾欣、輝瑞的Paxlovid以及默沙東的莫諾拉韋膠囊（Molnupiravir）。此外，日本鹽野義的新冠口服藥Xocova已向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了新藥上市許可申請(qǐng)。
巨豐投顧高級(jí)投資顧問(wèn)游曉剛對(duì)記者表示：“未來(lái)，國(guó)內(nèi)新冠口服藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將聚焦在藥效上。對(duì)于還在研發(fā)階段的藥企來(lái)說(shuō)，后期市場(chǎng)仍然存在機(jī)會(huì)，但在藥效上要爭(zhēng)取獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?！?/p>
先諾欣于今年1月29日獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，為首款國(guó)產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥，與進(jìn)口的輝瑞新冠口服藥Paxlovid屬于同一靶點(diǎn)機(jī)制。一同獲批上市的還有君實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名“民得維”）。
根據(jù)先聲藥業(yè)于1月29日發(fā)布的公告，先諾欣用于治療輕中度新冠病毒感染的成年患者。在安全性方面，該藥在中國(guó)輕中度新冠患者中安全耐受性良好。公告稱(chēng)，相關(guān)研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)未來(lái)預(yù)計(jì)在學(xué)術(shù)期刊或會(huì)議上予以公布。
從藥物靶點(diǎn)機(jī)制來(lái)看，獲批上市的5款新冠口服藥均集中在3CL蛋白酶和聚合酶（RdRp）兩大主流靶點(diǎn)。其中，先諾欣和Paxlovid同為3CL蛋白酶抑制劑；阿茲夫定、民得維、莫諾拉韋則為RdRp抑制劑。
在價(jià)格方面，先諾欣的首發(fā)報(bào)價(jià)對(duì)照了奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）、莫諾拉韋膠囊（利卓瑞）、阿茲夫定片三款已獲批上市的新冠口服藥。根據(jù)先聲藥業(yè)提供的對(duì)照藥品的療程費(fèi)用，先諾欣的價(jià)格要高于國(guó)產(chǎn)阿茲夫定，同時(shí)明顯低于兩款進(jìn)口新冠口服藥。
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥提速
除了已經(jīng)獲批的三款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，目前國(guó)內(nèi)仍有多家藥企正在推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程。
對(duì)此，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，目前國(guó)內(nèi)新冠口服藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，未來(lái)還將有更多的新冠治療藥物上市，降價(jià)是時(shí)間問(wèn)題。以先諾欣為例，其與Paxlovid雖然同屬3CL蛋白酶抑制劑，但因自動(dòng)化生產(chǎn)程度高，原材料和人工成本低，所以綜合成本和價(jià)格更低。
業(yè)內(nèi)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，國(guó)內(nèi)目前有多款新冠口服藥物獲批，證明了國(guó)產(chǎn)藥企創(chuàng)新能力的長(zhǎng)足進(jìn)步。根據(jù)麥肯錫數(shù)據(jù)，我國(guó)目前已處于全球創(chuàng)新藥研發(fā)第二梯隊(duì)。
“更多公司參與醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)有利于形成良性競(jìng)爭(zhēng)，打破依賴(lài)進(jìn)口藥物的局面?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士表示：“而且國(guó)產(chǎn)藥品價(jià)格更親民，有利于提升國(guó)產(chǎn)藥品的可及性，減輕患者的支付負(fù)擔(dān)?！?/p>
從政策層面來(lái)看，近年來(lái)，國(guó)家持續(xù)鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新，此前，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人就《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》）接受媒體采訪時(shí)曾明確指出，《規(guī)劃》對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，符合條件的予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。加大對(duì)新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導(dǎo)，及時(shí)跟進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥物第一時(shí)間納入應(yīng)急審批通道。
在2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判中，24種國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品被納入談判，其中20種藥品談判成功。
