國家藥監(jiān)局發(fā)文力促中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展中藥上市公司表示將嚴把“質(zhì)量關(guān)”
1月4日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥科學監(jiān)管 促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《措施》)，從加強中藥材質(zhì)量管理、強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管等方面做出了明確要求。
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中醫(yī)藥在疫情防控中發(fā)揮了重要作用。2022年以來，貴州、安徽、四川等地先后下發(fā)政策，支持中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。神州細胞海內(nèi)外商務(wù)合作負責人來延鯤對《證券日報》記者表示：“此次出臺的政策對中藥質(zhì)量、流通等環(huán)節(jié)的管控力度進一步加大，有利于杜絕中醫(yī)藥飲片等基礎(chǔ)原材料以假亂真、以次充好等現(xiàn)象，更好保障藥品的后期療效?！?/p>
作為中藥上市公司，信邦制藥相關(guān)負責人對《證券日報》記者表示：“《措施》加強源頭管理和全鏈條管理，系列措施涵蓋中藥質(zhì)量監(jiān)管各重點環(huán)節(jié)，有助于進一步促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展?！?/p>
強化中藥質(zhì)檢環(huán)節(jié)監(jiān)管
《措施》提出，逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。此外，進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。
中藥上市后管理同樣備受重視?！洞胧窂娬{(diào)，根據(jù)產(chǎn)品特點制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價。根據(jù)評估結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。
“監(jiān)管政策的實施，有利于中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，同時也有助于進一步推動中醫(yī)藥全球化的進程?！北本┦兄R產(chǎn)權(quán)庫專家、投資人董新蕊對《證券日報》記者表示。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東告訴《證券日報》記者：“《措施》的出臺將促進中藥材產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)深度融合，打開中藥集約化、規(guī)?；F(xiàn)代化發(fā)展格局，推動中醫(yī)藥進一步規(guī)范化、集聚化、自動化、智能化、國際化，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！?/p>
中藥上市公司嚴把“質(zhì)量關(guān)”
《措施》將中醫(yī)藥質(zhì)檢、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管列為重點。董新蕊向記者表示：“當前中醫(yī)藥行業(yè)面臨藥材種植不規(guī)范、難以標準化，中藥創(chuàng)新乏力、中醫(yī)藥專家匱乏、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管不夠完善，以及臨床試驗欠缺、知識產(chǎn)權(quán)保護不力等問題和瓶頸?！?/p>
“中藥種植端存在利益導向問題，為了使種植的藥材產(chǎn)量更高、賣相更好，存在濫用農(nóng)藥、搶種搶收、粗制濫造等問題，導致中醫(yī)藥原材料質(zhì)量嚴重下降?！毙虐钪扑幭嚓P(guān)負責人告訴《證券日報》記者，同時，中藥種植端也存在盲目跨區(qū)域引種擴種，導致來源混亂，藥材出現(xiàn)質(zhì)量問題。
為進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管?！洞胧诽岢?，要加大對中藥的安全監(jiān)管力度，逐步建立完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。
以中藥飲片為例，作為中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要一環(huán)，中藥飲片上承中藥原材料，下接中成藥、提取物、保健品和中醫(yī)臨床，是傳統(tǒng)中藥三大產(chǎn)業(yè)支柱之一。
中藥上市公司新天藥業(yè)相關(guān)負責人向《證券日報》記者表示，公司深耕中藥行業(yè)近30年，在產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量控制等方面已形成了獨特的發(fā)展特點與優(yōu)勢。
上述新天藥業(yè)相關(guān)負責人表示：“公司結(jié)合自身獨特優(yōu)勢，建立起了相對完善且先進的研發(fā)與質(zhì)控體系，擁有涵蓋中藥新藥‘發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)、上市及上市后再評價’全過程的自主研發(fā)體系，并建立了一整套細分業(yè)務(wù)管理規(guī)程，以及貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用全流程的質(zhì)量與安全控制體系，形成了高于行業(yè)標準、自身獨有的先進中藥研發(fā)與質(zhì)控體系。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，公司嚴把質(zhì)量關(guān)，通過質(zhì)量監(jiān)督員的現(xiàn)場監(jiān)控，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，產(chǎn)成品經(jīng)質(zhì)量檢驗員按規(guī)程進行檢驗，合格后方可入庫，進行質(zhì)量評價并審核后，才可出庫銷售流通?！?/p>
多家中藥上市公司對《證券日報》記者表示，將進一步落實政策要求，共同推動中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、不斷創(chuàng)新。
上述信邦制藥相關(guān)負責人表示，公司在道地藥材產(chǎn)地建立自建或共建的道地藥材GAP基地，保證公司采購的原藥材來源于規(guī)范化基地，保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定以及用藥療效、用藥安全?！肮緦⑺幉馁|(zhì)量管理向藥材種植和加工環(huán)節(jié)深度延伸，并參與種植、加工等各個環(huán)節(jié)的管理，在各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)通過傳統(tǒng)工藝和現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合的方式建立相應(yīng)的SOP，保證原藥材質(zhì)量穩(wěn)定。”
