國產(chǎn)首個ECMO產(chǎn)品獲批上市
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中國經(jīng)濟網(wǎng)1月6日訊（記者 韓璐）據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的工作動態(tài)，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)了國產(chǎn)首個ECMO（體外膜肺氧合治療）設(shè)備和耗材套包，該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達到國際同類產(chǎn)品水平。
據(jù)介紹，上述獲批的產(chǎn)品為深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司申請注冊的體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。其中，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機、泵驅(qū)動裝置、緊急泵驅(qū)動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。
ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實，將發(fā)揮重要作用。
國家藥監(jiān)局表示，在該產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，成立應(yīng)急審評工作組，專人負責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。
公開資料顯示，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司成立于2018年，專注于體外循環(huán)、體外生命支持類醫(yī)療設(shè)備和耗材，全鏈條產(chǎn)品的研發(fā)、制造、臨床驗證和全球銷售。
