國(guó)家藥監(jiān)局抽檢：29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)1月5日訊（記者 韓璐）1月4日，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號(hào))(2022年第63號(hào))》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）顯示：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測(cè)定試劑盒等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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根據(jù)《通告》，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品具體包括：
（一）電動(dòng)輪椅10臺(tái)：天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司、美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司、明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司、寧波神宇醫(yī)療器械有限公司、浙江英洛華康復(fù)器材有限公司、霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡度制動(dòng)、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）小型蒸汽滅菌器1臺(tái)：致微（廈門(mén)）儀器有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時(shí)間、維持時(shí)間、維持時(shí)間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）尿酸測(cè)定試劑盒1批次：寧波博泰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）X射線(xiàn)骨密度儀1臺(tái)：杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及X射線(xiàn)管電壓準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）牙科種植機(jī)1臺(tái)：Osstem Implant Co., Ltd.生產(chǎn)，涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）內(nèi)窺鏡用冷光源6臺(tái)：山東冠龍醫(yī)療用品有限公司、南京亞南特種照明電器廠(chǎng)、深圳市依諾普醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德國(guó)鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司）、徐州佳寶電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸入功率、樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）藻酸鹽敷料2批次：杭州吉為醫(yī)療科技有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)，涉及彌散性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）造影劑注射裝置1臺(tái)：深圳市東大精密儀器技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及最大注射壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）手術(shù)衣3批次：標(biāo)示為新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司、河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十）注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠3批次：瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會(huì)社生產(chǎn)，涉及游離透明質(zhì)酸鈉含量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
