翰森制藥阿美替尼上市許可申請(qǐng)獲歐洲藥品管理局受理
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12月2日，翰森制藥集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“翰森制藥”)發(fā)布自愿公告，歐洲藥品管理局(EMA)已經(jīng)正式受理公司合作伙伴EQRx,INC.(EQRx)遞交的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)甲磺酸阿美替尼片，用于一線治療具有EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，及治療存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的上市許可申請(qǐng)(MAA)。這是繼2022年6月英國(guó)MHRA之后，阿美替尼在中國(guó)境外第二個(gè)上市許可申請(qǐng)。
肺癌是歐洲第三大確診癌癥，也是發(fā)病率和死亡率最高的一種惡性腫瘤。據(jù)估計(jì)，全球近三分之一的非小細(xì)胞肺癌患者（約占肺癌患者85%）有EGFR突變。作為首個(gè)中國(guó)原研第三代EGFR-TKI，阿美替尼能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變，不僅顯示出較好的療效和安全性，而且對(duì)腦轉(zhuǎn)移的患者具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。截至目前，已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，多項(xiàng)針對(duì)肺癌的臨床研究正在積極開展中。
2020年7月，翰森制藥與EQRx簽署了海外合作協(xié)議，由EQRx負(fù)責(zé)大中華區(qū)域以外阿美替尼的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，進(jìn)一步擴(kuò)大阿美替尼的治療潛力，加快了翰森制藥創(chuàng)新成果的國(guó)際化布局。2022年6月，英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)正式受理阿美替尼上市申請(qǐng)，目前正在審查過程中。（朱文）
關(guān)鍵詞： 上市許可 非小細(xì)胞肺癌 三分之一
