是藥是酒的爭論將鴻茅藥酒推向風(fēng)口浪尖。16日，國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)此表態(tài)。國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人表示，2003年11月25日，原國家食
是“藥”是“酒”的爭論將鴻茅藥酒推向風(fēng)口浪尖。16日，國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)此表態(tài)。
國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人表示，2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕323號(hào))，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。2004年至2017年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報(bào)告137例。
按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
“我國媒體廣告充斥大量藥品廣告，是非常不正常的，也說明藥品市場太不規(guī)范，公眾素養(yǎng)需提高。藥品廣告宣傳標(biāo)準(zhǔn)由原工商局發(fā)布。非處方藥能否打廣告，國際上沒有統(tǒng)一做法。但即使是允許做廣告的國家，也是在審查、處罰、媒體限定等方面非常嚴(yán)格的。”一位藥品專家表示。
非處方藥的廣告特權(quán)
車廂廣告、傳統(tǒng)媒體、網(wǎng)絡(luò)媒體等等，非處方藥廣告已經(jīng)遍布視線可及。但是在人們自我診斷能力不足的情況下，這類廣告給不合理用藥帶來了空間，也給人們的身體帶來了風(fēng)險(xiǎn)。
“與處方藥相比，在廣告宣傳上，非處方藥的廣告可以在大眾媒體進(jìn)行傳播，而處方藥只能通過專業(yè)媒體，不過都是需要國家相關(guān)的部門審批，拿到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后才能發(fā)布廣告。按照2007年的《藥品廣告審查辦法》，廣告應(yīng)按照說明書內(nèi)容，但說明書的內(nèi)容就比較寬泛，如果用藥理里面的詞，就能打擦邊球。”一位參與非處方藥遴選的專家表示。
根據(jù)原國家食藥監(jiān)局聯(lián)合國家工商行政管理總局在2007年3月13日發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》(局令第27號(hào))，明確規(guī)定，“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。”
《廣告法》中更是詳盡規(guī)定“藥品廣告的內(nèi)容不得與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)。處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明‘本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀’，非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明‘請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用’。”
但經(jīng)內(nèi)蒙古藥監(jiān)局審批的【蒙藥廣審(視)第2017120232號(hào)】鴻茅藥酒廣告中，“鴻茅藥酒 每天兩口”、“中老年健康需要每天呵護(hù)”、“270余年養(yǎng)生上品”、“逢節(jié)氣注意養(yǎng)生”等廣告用語，都被審批過關(guān)。
“養(yǎng)生之類的詞是不能用在藥品上的。是藥三分毒，無論是中藥還是化學(xué)藥品，都是階段性服用，而不是長期服用。”上述專家表示。
3月8日，內(nèi)蒙古藥監(jiān)局發(fā)布信息稱，2017年12月22日，自治區(qū)局召開了鴻茅藥酒廣告審評(píng)論證會(huì)，對(duì)已審批的鴻茅藥酒廣告進(jìn)行審評(píng)、論證。會(huì)上，組織法律界、醫(yī)藥界、廣告界等專家對(duì)鴻茅藥酒廣告的合法、合規(guī)性進(jìn)行了評(píng)審、論證。結(jié)論為：鴻茅藥酒廣告符合《廣告法》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定。
“鴻茅藥酒是藥不是保健品也不是食品。雖然它的成分有很多味藥材都有毒，這不違背中藥理論，中藥理論原本就是以藥之偏糾身體之偏。附子有毒，在炮制過程中會(huì)有減毒增效的功能。鴻茅藥酒是否有毒，仍需要科學(xué)數(shù)據(jù)來支撐，但目前明確的是它是藥，不能像保健品或者食品那樣進(jìn)行廣告宣傳。”上述藥品專家表示。
國家藥品監(jiān)督管理局此次就要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。責(zé)成企業(yè)對(duì)近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對(duì)社會(huì)作出解釋;對(duì)社會(huì)關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋。
非處方藥的風(fēng)險(xiǎn)
非處方藥，指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方、消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。因此，非處方藥又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品(Over the counter drug)，簡稱OTC。其特點(diǎn)是安全、有效、方便、質(zhì)量穩(wěn)定。
中國原沒有非處方藥，非處方藥的管理模式也是復(fù)制其他國家，是方便老百姓用藥的一個(gè)方式。
從1999年至2004年，我國主要采取遴選方式確定非處方藥目錄，遴選主要是以當(dāng)時(shí)成冊(cè)印發(fā)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為根據(jù)，由政府部門組織專家集中遴選出相關(guān)的品種作為非處方藥。
我國自對(duì)處方藥與非處方藥進(jìn)行分類管理以來，共公布了4610種非處方藥，其中, 絕大部分為2004年以前為配合我國藥品分類管理的需要，由醫(yī)藥專家按照“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，從藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)等國家標(biāo)準(zhǔn)中遴選而來。
2004年4月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》，標(biāo)志著我國從非處方藥遴選階段進(jìn)入處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)階段。
“非處方藥與處方藥的生產(chǎn)是一樣的，只不過它是經(jīng)過長期臨床驗(yàn)證了其安全性，必須遵循上市5年、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便等遴選原則?；幰鶕?jù)國外的文獻(xiàn)資料，中成藥要沒有毒性等。”上述參與遴選的專家表示。
上述專家同時(shí)表示，由于遴選階段缺乏企業(yè)提供的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，可能對(duì)某些藥品的安全性、有效性的了解出現(xiàn)一定偏差;此外，即使在評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)換階段，由于企業(yè)提供資料的片面性，廣泛信息的不足及認(rèn)識(shí)的局限性，也有可能出現(xiàn)個(gè)別結(jié)果的偏移。此外,盡管國家食藥監(jiān)“關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知”中明確提出了非處方藥轉(zhuǎn)換處方藥的程序, 但目前還存在信息不足、難于開展等一系列問題。因此,對(duì)于非處方藥而言, 遴選與評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)換階段均有可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。
由于缺少醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)護(hù)，非處方藥必然會(huì)有不合理使用的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在廣泛使用的條件下。每天喝兩口的鴻茅藥酒，是否會(huì)給身體帶來風(fēng)險(xiǎn)?
“現(xiàn)在很多的病人使用非處方藥進(jìn)行自我診治，比如感冒發(fā)燒，自救買點(diǎn)非處方藥就行了?？墒前l(fā)燒的原因很多，可能會(huì)存在其他疾病，這個(gè)時(shí)候使用非處方藥就可能出現(xiàn)問題。”中山大學(xué)眼科中心、眼科學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室課題組長何明光教授表示。
此外，有專家認(rèn)為，非處方藥不合理使用的常見原因是自我診斷或判斷不準(zhǔn)確，藥物選擇不當(dāng)，以及對(duì)非處方藥標(biāo)簽和說明書的閱讀和理解不充分，同時(shí)缺乏藥師的指導(dǎo)，不能及時(shí)終止自我藥療，出現(xiàn)多種藥物同時(shí)使用等。
更有專家表示，是否要重新考慮非處方藥的目錄，對(duì)于國人不能自我診斷的非處方藥重新納入處方藥，以保證用藥安全。
關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局 鴻茅藥酒
