在政策加持下，原料藥企業(yè)的商業(yè)模式正在發(fā)生轉(zhuǎn)變。自3月初印度為保障國(guó)內(nèi)藥品供給限制部分原料藥出口以來，中國(guó)作為原料藥的生產(chǎn)大國(guó)，面
在政策加持下，原料藥企業(yè)的商業(yè)模式正在發(fā)生轉(zhuǎn)變。
自3月初印度為保障國(guó)內(nèi)藥品供給限制部分原料藥出口以來，中國(guó)作為原料藥的生產(chǎn)大國(guó)，面對(duì)印度主動(dòng)讓出的市場(chǎng)，多家上市公司開啟了增產(chǎn)擴(kuò)容模式。
據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前已經(jīng)有近十家原料藥企業(yè)增資擴(kuò)產(chǎn)。7月29日，石四藥集團(tuán)(02005.HK)透露，公司正考慮可能將其原料藥及醫(yī)用材料的整合平臺(tái)分拆并于中國(guó)內(nèi)地一間認(rèn)可證券交易所獨(dú)立上市;7月28日，湖南景峰藥業(yè)(000908.SZ)也審議通過投資2.82億元在常德經(jīng)開區(qū)與湖南常德市德源投資合作建設(shè)“常德市原料藥和制劑國(guó)際化產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目”的合作框架協(xié)議;早些時(shí)候，奧翔藥業(yè)(603229.SH)、昂利康(002940.SZ)、廣生堂(300436.SZ)和富祥藥業(yè)(300497.SZ)也相繼宣布再融資擴(kuò)產(chǎn)原料藥。
8月6日，河北一上市公司原料藥板塊負(fù)責(zé)人李濤(化名)在接受記者采訪時(shí)表示：“疫情讓制劑企業(yè)意識(shí)到?jīng)]有原料藥，它們也無法完成正常生產(chǎn)。在原料藥生產(chǎn)國(guó)家高度集中的大背景下，一味地依賴進(jìn)口，很容易受制于其他國(guó)家。因此，從頭做藥品，或者說擁有做原料藥的技術(shù)和生產(chǎn)條件成為很多大型制藥企業(yè)的重點(diǎn)布局方向。‘原料藥+制劑一體化’將成為中國(guó)企業(yè)求得生存的必然之路，這也會(huì)對(duì)原料藥的未來發(fā)展帶來深遠(yuǎn)影響。”
疫情刺激
無論是企業(yè)的分拆上市還是非公開發(fā)行再融資拓產(chǎn)原料藥，疫情刺激之下，制造原料藥的重要性被凸顯。
作為原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)之一，印度為保證在疫情期間優(yōu)先保障國(guó)內(nèi)供應(yīng)，今年3月3日，印度對(duì)外貿(mào)易總署發(fā)布通知，限制包括撲熱息痛、替硝唑、紅霉素、克林霉素在內(nèi)的26種原料及其制劑的出口。
而歐洲和美國(guó)分別有26%和24%的通用名藥物依靠進(jìn)口印度原料藥，若上述政策一直持續(xù)，將對(duì)世界范圍內(nèi)的藥品供應(yīng)產(chǎn)生重大影響。
東方證券的研報(bào)顯示，目前，中國(guó)和印度已經(jīng)在全球原料藥供應(yīng)中占重要地位，二者合計(jì)約占全球規(guī)范市場(chǎng)供應(yīng)規(guī)模的21%。從結(jié)構(gòu)上來看，印度原料藥約70%為化學(xué)制藥，且多集中在特色原料藥領(lǐng)域;從生產(chǎn)端來看，印度規(guī)范市場(chǎng)出口集中度相對(duì)較高，主要為幾家大藥企，如SunPharma、AurobindoPharma、Lupin等。如果印度疫情導(dǎo)致全球原料藥行業(yè)的供給產(chǎn)生一定的缺口，中國(guó)是最有能力承接相關(guān)產(chǎn)能的地區(qū)。
Mordor Intelligence數(shù)據(jù)顯示，2018年全球原料藥行業(yè)(含專利原料藥)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1657億美元，同比增長(zhǎng)6.9%，預(yù)計(jì)到2024年，市場(chǎng)規(guī)模將提升至2367億美元，2018-2024復(fù)合增長(zhǎng)率為6.1%，市場(chǎng)規(guī)模保持穩(wěn)步增長(zhǎng)。
事實(shí)上，中國(guó)同樣作為原料藥生產(chǎn)大國(guó)，制藥企業(yè)加速布局原料藥市場(chǎng)勢(shì)在必行。李濤指出：“市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)加劇疊加宏觀政策調(diào)控，伴隨第三輪全國(guó)集采，對(duì)原料藥領(lǐng)域的影響會(huì)越來越顯著。集采需要通過降低藥品價(jià)格從而降低醫(yī)保支付成本，那么降低成品價(jià)格就要從降低原料藥成本和管理成本兩個(gè)方向進(jìn)行。這也就是說制劑成本的降低是需要有原料藥制造優(yōu)化作為支撐的。”
以石家莊四藥集團(tuán)為例，公司從2016年開始加大力度布局原料藥市場(chǎng)，當(dāng)下已經(jīng)擁有2家原料藥相關(guān)子公司。針對(duì)此次分拆上市，某位接近石家莊四藥人士告訴記者：“將原料藥資產(chǎn)剝離進(jìn)行單獨(dú)打包，由于高P/E值會(huì)促進(jìn)企業(yè)融資需求，對(duì)內(nèi)部股權(quán)分配也是一種激勵(lì)。與此同時(shí)，對(duì)企業(yè)而言，可以更多去關(guān)注創(chuàng)新藥、特色原料藥、高端制劑等高附加值、有市場(chǎng)前瞻性的產(chǎn)品，優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，使其向更多元化發(fā)展。”
商業(yè)模式重構(gòu)
國(guó)外疫情疊加國(guó)內(nèi)政策，國(guó)內(nèi)原料藥行業(yè)商業(yè)模式正在發(fā)生重構(gòu)。
2017年11月，《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》橫空出世，拉開了原料藥企業(yè)改革的序幕。此后的2019年12月，《藥品管理法》實(shí)施，試點(diǎn)4年的藥品上市許可持有人制度(以下簡(jiǎn)稱“MAH制度”)正式確立。至此，藥品的上市許可和生產(chǎn)許可分離，一時(shí)間國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)、小型藥企對(duì)于合作研發(fā)生產(chǎn)有了更多的選擇。
這種政策的刺激也反映在申請(qǐng)審評(píng)的數(shù)據(jù)上，2019年已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料藥數(shù)量大幅提升。其中，新增關(guān)聯(lián)審評(píng)登記以制劑龍頭為主，以華海藥業(yè)、仙琚制藥為代表的前向一體化公司在2019年原料藥備案增幅明顯，原料藥龍頭如普洛藥業(yè)在2019年原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)登記數(shù)增量達(dá)到35個(gè)。
民生證券研究員孫建分析稱，原料藥頭部企業(yè)未來3-5年核心成長(zhǎng)邏輯源自產(chǎn)能擴(kuò)張及產(chǎn)品升級(jí)帶來的凈資產(chǎn)收益率持續(xù)提升，在過去5-10年內(nèi)頭部中間體、原料藥公司在開拓規(guī)范市場(chǎng)的過程中積累的質(zhì)量管理、成本控制等優(yōu)勢(shì)，將助力相關(guān)公司在中期豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)沿產(chǎn)業(yè)鏈前向一體化和商業(yè)模式拓展。
在MAH和聯(lián)合審評(píng)制度的共同催動(dòng)下，原料藥企業(yè)和仿制藥企的合作將變得更靈活、更具針對(duì)性，對(duì)于制劑企業(yè)來說，成本及質(zhì)量控制將得到進(jìn)一步提升，對(duì)于原料藥企業(yè)來說，產(chǎn)品升級(jí)和商業(yè)模式將發(fā)生更為深遠(yuǎn)的變化。
以恒瑞醫(yī)藥與司太立展開的合作為例，今年5月13日，司太立與恒瑞醫(yī)藥雙雙發(fā)布了簽署藥品合作協(xié)議的公告，司太立及其全資子公司上海司太立與恒瑞醫(yī)藥將作為在碘造影劑領(lǐng)域的合作伙伴，就碘海醇注射液及碘帕醇注射液的生產(chǎn)、供應(yīng)及商業(yè)化運(yùn)營(yíng)開展合作。根據(jù)約定，恒瑞應(yīng)在每一個(gè)合作產(chǎn)品上市銷售之日起20個(gè)工作日內(nèi)向司太立支付人民幣500萬元，也就是說，原料藥企業(yè)充分發(fā)揮在生產(chǎn)工藝優(yōu)化、成本管理上的優(yōu)勢(shì)，借助制劑企業(yè)的渠道優(yōu)勢(shì)創(chuàng)造增量收益。
另一方面，MAH制度的實(shí)施也刺激了國(guó)內(nèi)CDMO訂單的增長(zhǎng)，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)分工更加精細(xì)化。2019年后，創(chuàng)新藥相關(guān)原料藥登記時(shí)，出現(xiàn)了無隸屬關(guān)系的原研企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)登記的情況，越來越多的1類創(chuàng)新藥研發(fā)選擇較成熟的 CDMO公司供應(yīng)原料藥并提供相應(yīng)服務(wù)。
以特色原料藥企業(yè)美諾華為例，其于7月30日晚間發(fā)布2020年半年報(bào)顯示，今年1-6月份實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.51億元，較上年同期增長(zhǎng)16.01%;歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.07億元，較上年同期增長(zhǎng)24.57%。今年上半年，其核心產(chǎn)品纈沙坦、氯吡格雷、瑞舒伐他汀等新增拉丁美洲、東南亞等地區(qū)的銷售，韓國(guó)、中東和歐洲地區(qū)銷量不斷增加。尤其是沙坦類產(chǎn)品全球供不應(yīng)求，同時(shí)下游客戶對(duì)氯吡格雷等產(chǎn)品需求增加，降壓類與抗血栓類產(chǎn)品量?jī)r(jià)齊升，提升了板塊整體毛利率。美諾華上半年綜合毛利率為38.39%，較上年同比增長(zhǎng)2.01個(gè)百分點(diǎn)。
孫建預(yù)測(cè)稱，在醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移和中國(guó)市場(chǎng)紅利下，創(chuàng)新藥研發(fā)需求端將驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新藥原料藥外包市場(chǎng)成長(zhǎng)。與此同時(shí)，具備研發(fā)能力和生產(chǎn)、成本管理能力的原料藥企業(yè)有望在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈中將發(fā)揮越來越重要的作用。
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