國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)當(dāng)前正面臨前有強(qiáng)敵、后有追兵的嚴(yán)峻局面。前方的強(qiáng)敵是國(guó)外原研藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的步伐正在逐漸加快;而后方的追兵則是同一產(chǎn)
國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)當(dāng)前正面臨前有強(qiáng)敵、后有追兵的嚴(yán)峻局面。
前方的強(qiáng)敵是國(guó)外原研藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的步伐正在逐漸加快;而后方的追兵則是同一產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)“行業(yè)前茅”的競(jìng)逐正進(jìn)入白刃戰(zhàn)的最激烈階段。
根據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》要求，我國(guó)應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)。在距離年底僅剩約4個(gè)月的情況下，一些藥企感到壓力。
近日，各地開始加快落實(shí)仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)要求，比如江西省出臺(tái)“調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格的通知”，對(duì)部分未通過一致性評(píng)價(jià)且已有其他3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)暫停網(wǎng)上采購(gòu)資格。這意味著，如果無法闖入一致性評(píng)價(jià)的前三家，相關(guān)藥企可能失去該種藥品的市場(chǎng)。這種情況下，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)該如何突圍?
仿制藥一致性評(píng)價(jià)加速
2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，要求國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
該目錄涉及的基本藥物口服制劑品種共289個(gè)，批準(zhǔn)文號(hào)共計(jì)17740個(gè)。這些藥品中有大量重復(fù)的批準(zhǔn)文號(hào)。
截至7月底，共有65個(gè)品規(guī)正式通過一致性評(píng)價(jià)。其中，共57個(gè)品規(guī)通過補(bǔ)充申請(qǐng)形式完成一致性評(píng)價(jià)，有8個(gè)品規(guī)通過其他路徑完成一致性評(píng)價(jià)。
距離年底還有4個(gè)月的時(shí)間，隨著截止日期的臨近，一些藥品面臨著被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)上述意見要求，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
梳理公開資料可知，目前通過企業(yè)數(shù)量達(dá)3家的品規(guī)共計(jì)5個(gè)，分別為規(guī)格為0.25g的頭孢呋辛酯片、0.3g的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀鈣片、3g的蒙脫石散以及5mg的苯磺酸氨氯地平片。
地方也在對(duì)未通過一致性評(píng)價(jià)的藥企采購(gòu)政策進(jìn)行調(diào)整。如8月17日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格的通知》，以苯磺酸氨氯地平片為例，已有3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，而康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片沒有通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，被暫停網(wǎng)上采購(gòu)資格。
這也意味著，相關(guān)藥企既面臨著年底時(shí)間節(jié)點(diǎn)壓力，同時(shí)也要在同類藥品一致性評(píng)價(jià)上占得先機(jī)。
目前，相關(guān)部門和企業(yè)也在加快一致性評(píng)價(jià)工作步伐。光大證券研報(bào)分析指出，自5月份起，每月一致性評(píng)價(jià)新受理品規(guī)數(shù)量遠(yuǎn)超之前的平均水平，其中6月更是前期每月水平的3倍。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，綜合米內(nèi)網(wǎng)和光大證券研報(bào)數(shù)據(jù)，去年下半年到今年4月，一致性評(píng)價(jià)單月受理量基本沒有超過20個(gè)，其中有3個(gè)月的受理量?jī)H為個(gè)位數(shù)。而今年5月、6月單月受理量分別為43、59個(gè)。截至7月27日，7月的單月受理量為33個(gè)，也遠(yuǎn)高于今年5月之前的數(shù)量。
倒逼醫(yī)藥企業(yè)重視創(chuàng)新
通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平具有重要價(jià)值和社會(huì)效益。但目前我國(guó)一些仿制藥想要替代原研藥，還有諸多問題需要克服。例如，有些仿制藥即便有和原研藥同樣的分子結(jié)構(gòu)，但是臨床療效也存在差異。
國(guó)際藥理學(xué)聯(lián)合會(huì)執(zhí)委、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)副理事杜冠華在8月24日舉行的第二屆中國(guó)(連云港)國(guó)際醫(yī)藥技術(shù)大會(huì)上表示，一致性評(píng)價(jià)應(yīng)該是評(píng)價(jià)能夠控制療效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制的實(shí)質(zhì)是對(duì)療效的控制，當(dāng)然這是在對(duì)藥物含量、純度等進(jìn)行控制的基礎(chǔ)上。所以，找到控制療效的指標(biāo)是關(guān)鍵，這在全世界也是一個(gè)難題。
杜冠華解釋說，仿制藥的研究難就難在存在仿制企業(yè)未知的技術(shù)問題。因?yàn)闊o法掌握有些原研藥生產(chǎn)的技術(shù)，存在無論如何進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)都不能和原研藥達(dá)成一致的情況。
他舉例說，曾有仿制藥是一種固體藥片，和原研藥相比，兩者藥物的含量一樣、結(jié)構(gòu)一樣、純度也一樣的情況下，但是療效卻存在很大的差距。一開始企業(yè)以為是輔料的問題，所以花了大價(jià)錢更換了輔料，但是還是不能解決問題。另外，對(duì)于奧美拉唑進(jìn)行仿制時(shí)也讓一些企業(yè)感到頭疼，有人說是機(jī)器的原因，認(rèn)為只有德國(guó)生產(chǎn)機(jī)器才能造出符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，結(jié)果很多企業(yè)去買，但是造出來進(jìn)行評(píng)價(jià)還是不一致。
杜冠華指出，這就需要企業(yè)去思考，如何提高核心的關(guān)鍵技術(shù)。例如需要重視多晶型的問題，不同晶型會(huì)導(dǎo)致藥物存在差異。曾有企業(yè)發(fā)現(xiàn)仿制一種藥片怎么也仿不像，但是將壓力改變后，藥品就符合要求了。企業(yè)應(yīng)該不斷提高技術(shù)水平，不僅能夠提高仿制藥的質(zhì)量水平，同時(shí)技術(shù)對(duì)企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展具有重要意義。
在企業(yè)致力于推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作的同時(shí)，國(guó)務(wù)院近期提出簡(jiǎn)化境外已上市銷售的藥品審批手續(xù)，在利好患者更快獲得藥品的同時(shí)，也會(huì)對(duì)一些國(guó)內(nèi)藥企形成壓力。
中國(guó)工程院院士王廣基在上述會(huì)議上指出，這將對(duì)仿制藥做得比較好的藥企等國(guó)內(nèi)高端制藥企業(yè)形成壓力。藥企花費(fèi)大量的時(shí)間和費(fèi)用投入藥品仿制研究，而在原研藥更快進(jìn)入的情況下，有些患者出于對(duì)原研藥的信任，愿意選擇價(jià)格相對(duì)更高的原研藥。
王廣基和企業(yè)接觸時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)此事也是尤為關(guān)注。他表示，曾有藥企人士和他表示已研究一款“孤兒藥”好幾年了，上市后有廣闊的市場(chǎng)前景。但目前美國(guó)有兩個(gè)藥企的相關(guān)藥物正在我國(guó)申報(bào)，在審批提速的情況下，有望很快在中國(guó)上市，那么我國(guó)藥企在與之競(jìng)爭(zhēng)的情況下有可能處于劣勢(shì)。
這種情況下，王廣基認(rèn)為，提升創(chuàng)新能力是根本，可探索借鑒“斯坦福+硅谷”的發(fā)展模式，斯坦福大學(xué)能夠?yàn)楣韫忍峁┖芏喾浅：玫闹R(shí)生態(tài)，同時(shí)也加快科研成果轉(zhuǎn)化。我國(guó)應(yīng)完善學(xué)校的專利許可和相關(guān)政策，不斷提升其科研水平和創(chuàng)新能力，可以為企業(yè)提供人才。企業(yè)也要勇于、善于投入高校的研發(fā)中，企業(yè)要與高校形成良好互動(dòng)，共建研發(fā)機(jī)構(gòu)。
“沒有政府的支持，搞不好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”王廣基表示，政府要通過立法、科技計(jì)劃還有免稅的政策來落實(shí)校企結(jié)合的創(chuàng)新模式合作模式。
關(guān)鍵詞： 一致性 醫(yī)藥企業(yè) 趨勢(shì)
