近年來進口HPV疫苗相繼在中國上市，備受消費者關注。記者今日從原國家食藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心獲悉，我國將對HPV疫苗進行上市后監(jiān)管，
近年來進口HPV疫苗相繼在中國上市，備受消費者關注。記者今日從原國家食藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心獲悉，我國將對HPV疫苗進行上市后監(jiān)管，預計年內啟動對四價和九價疫苗生產企業(yè)美國默沙東公司的藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)檢查，以確認企業(yè)生產是否持續(xù)合規(guī)。
食品藥品審核查驗中心相關負責人介紹，中國GMP標準有300多條，制訂時參考了國際歐盟、美國、世界衛(wèi)生組織的標準，與其GMP基本等效。GMP檢查主要針對企業(yè)生產現場，包括衛(wèi)生、質量控制體系、人員、廠房設施設備等是否合規(guī)，及其他專業(yè)性內容的檢查，如偏差管理、工藝等。
據了解，2011年起，核查中心實施境外藥品生產檢查試點工作。7年來，核查中心境外檢查試點工作共完成131個藥品境外檢查任務，培養(yǎng)國際檢查員100余人，檢查發(fā)現境外藥品生產現場違法我國法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個類別、1657條缺陷。
通過境外檢查，對部分企業(yè)產品采取暫停品種進口、品種不予再注冊、在審品種暫停審評審批、限期整改，并經評估后確定是否繼續(xù)進口等措施。
“境外檢查對嚴控境外藥品醫(yī)療器械質量有至關重要。通過境外檢查，為公眾用藥安全把住了國門，展示了中國藥品監(jiān)管的能力水平，提高了境外企業(yè)對中國藥械法律法規(guī)的識別與遵循的主動性，使進口我國的境外藥械生產更符合中國法律法規(guī)的要求。”上述負責人說。
負責人表示，隨著對境外進口我國的藥品取消口岸檢驗，境外藥械檢查將更加至關重要。然而，由于人員數量不足，且受限于團組出國境的次數，與國際檢查機構相比，我國的境外檢查次數仍遠低于發(fā)達國家和地區(qū)到我國的境外檢查次數。下一步，將進一步加強檢查員隊伍建設，加大境外檢查力度。
