據(jù)統(tǒng)計，2016年我國出境醫(yī)療旅游的游客超過了50萬人次，均價超過了5萬元，市場容量近300億元。近兩年，癌癥用藥地下代購產(chǎn)業(yè)鏈備受關(guān)注，除
據(jù)統(tǒng)計，2016年我國出境醫(yī)療旅游的游客超過了50萬人次，均價超過了5萬元，市場容量近300億元。
近兩年，癌癥用藥地下代購產(chǎn)業(yè)鏈備受關(guān)注，除了較大的價格差異外，對進口藥及創(chuàng)新藥的巨大需求讓海外醫(yī)療旅游成為了癌癥等重癥患者為數(shù)不多的選擇之一。
據(jù)統(tǒng)計，2016年我國出境醫(yī)療旅游的游客超過了50萬人次，均價超過了5萬元，市場容量近300億元。2017年10月，食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)了《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》(以下簡稱《決定》)，允許進口藥同步研發(fā)申報，優(yōu)化注冊申報程序，取消部分進口藥品在境外上市的要求。
隨著海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的建設(shè)穩(wěn)步推進，進口醫(yī)療器械的審批權(quán)的下放有望實現(xiàn)中外藥品的同步使用。
“我國的食藥總局規(guī)定，國外藥進口，還是需要進行臨床試驗，雖然只要求從III期開始就行了，但由于有排隊、申請、試驗、審批等環(huán)節(jié)，進口藥上市速度仍然趕不上市場需求。”6月1日，知名經(jīng)濟學者、財經(jīng)評論家郭凡禮表示，上述《決定》的出臺也加速了進口藥審批速度。
癌癥用藥代購崛起
有業(yè)內(nèi)人士指出，價格差異、新藥滯后、虛弱的仿制技術(shù)、有限的醫(yī)保覆蓋是催生地下癌癥藥代購產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)的根本原因。
在這個市場上，印度的仿制藥因其低廉的價格而占據(jù)大半江山，類型分為印度本地仿制藥和外企在印上市原研藥兩種，仿制藥多為口服，原研藥則多為注射。比如，印度仿制藥來那度胺(具有抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)和抗血管生成等多重作用)10毫克進貨價300多元，25毫克700元，在印度上市的原研版伊布替尼價格為17000(元)至19000(元)，而國內(nèi)售價是48600元/瓶。
從藥品進入國內(nèi)的方式來看，分為直郵和“人肉”托運?？墒覝貎Υ娴乃幤窌ㄟ^快遞方式進行運輸，需要恒溫冷藏儲存的藥品則會被放進保溫箱中，人工運回。當數(shù)量超過郵寄限額或人力托運能力的時候，印度藥一般會從香港由專人負責通過海關(guān)，然后帶入深圳，發(fā)往全國。
此外，進口藥在國內(nèi)審批上市的進度也相對滯后。CFDA的數(shù)據(jù)顯示，2001—2016年美國批準上市433個新藥，在中國上市的只有133個，占30.7%。近10年在我國上市的29個典型新藥，上市時間比歐美晚5—7年。
“地下癌癥藥代購產(chǎn)業(yè)鏈正是說明了當前的醫(yī)療環(huán)境還不能滿足人們的需求，主要是國外新藥難求、國內(nèi)供給不足和價格虛高問題。”優(yōu)品財富醫(yī)藥行業(yè)研究員蔣婷表示，雖然新藥審評進入快車道，進口藥品報批提速，從5月1日起包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零等政策相繼出臺，但由于政策落地到最終成效仍需時日，短期內(nèi)地下癌癥藥代購產(chǎn)業(yè)鏈可能繼續(xù)存在，但是從中期來看，“有藥”、“買得起”將逐漸落實。
境外醫(yī)療旅游走熱
價格差異與進口藥品上市滯后效應疊加催生了癌癥等重癥患者尚未滿足的巨大用藥需求，海外醫(yī)療旅游與超級醫(yī)院成為了這些患者的首選。
對于境外醫(yī)療旅游的持續(xù)走熱，蔣婷告訴記者，主要是由于當?shù)氐尼t(yī)療和旅游供給無法滿足人們對醫(yī)療的及時性、價格的合理以及醫(yī)療服務特色的要求。
而對于醫(yī)療旅游的目的地，如泰國、印度，本地擁有國際認可的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務，同時具有異質(zhì)的旅游文化資源，可以借自身卓越的旅游資源來為醫(yī)療旅游添助力。
郭凡禮坦言，在國外，醫(yī)療旅游已蔚然成風，全球醫(yī)療旅游產(chǎn)值近7000億美元。“目前醫(yī)療旅游以體檢、美容的旅程更為常見。醫(yī)療旅游市場的火熱，是由于我國醫(yī)療資源不足，居民難以在國內(nèi)享受到充足的醫(yī)療體驗，不得不出國獲取更多更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源。同時，由于部分人存在國外月亮圓的思想，盲目崇拜國外醫(yī)療手段，選擇在出境旅游的同時享受國外醫(yī)療手段而非在國內(nèi)治療。”
為了迎合市場的需求，超級醫(yī)院的概念也在國內(nèi)應運而生。2013年，國務院頒布了《關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復》。今年3月31日，由政府和民營資本聯(lián)手打造的博鰲超級醫(yī)院開業(yè)，8名中國工程院院士強勢加盟，并成為目前實質(zhì)性享受這一政策紅利的唯一一家醫(yī)院;4月8日，國務院發(fā)布了《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>有關(guān)規(guī)定的決定》，正式將進口醫(yī)療器械的審批權(quán)下放給海南省。
中信證券田加強團隊研報指出，隨著海南博鰲樂城國際旅游先行區(qū)建成，未上市的進口藥品在先行區(qū)也將加快上市，逐步達到中外藥品的同步使用。
創(chuàng)新藥審批提速
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)近期的快速發(fā)展只是政策層面推動加速創(chuàng)新藥審評審批的一個縮影。
5月23日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告(2018年第23號)》，進一步優(yōu)化了優(yōu)先審評審批制度，提高了創(chuàng)新藥尤其是境外創(chuàng)新藥上市審批效率，公告指出“對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請”。
“總體來說，國內(nèi)對于進口藥品的報批不斷提速。”蔣婷解釋道，“舉個簡單的例子，今年4月底，九價人乳頭狀瘤病毒疫苗批準上市，從提出申請到獲批上市只有8天時間，審批速度之快在中國藥品審批史上史無前例。對比之下，四價疫苗從申請到上市卻花了十年時間。從十年到八天，進口藥品的審批速度可以說有了質(zhì)的飛躍。”
對于超級醫(yī)院和出境醫(yī)療旅游未來的發(fā)展趨勢，郭凡禮則認為，多重政策調(diào)整新規(guī)在全國實施后，也意味著博鰲樂城先行區(qū)和全國執(zhí)行同樣的政策，先發(fā)優(yōu)勢將縮小。“同時，因為可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請，進口藥的上市速度將會更快，部分選擇出境醫(yī)療的人員可能會選擇留在國內(nèi)等待新藥上市，使得出境醫(yī)療旅游人員成分變化，出境醫(yī)療旅游的模式將出現(xiàn)改變。”
