國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序

2018-07-28 09:07:48 來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

中國藥聞消息，27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告。公告顯示，申請人照相關(guān)要求提交新藥首次臨床試驗(yàn)申

“中國藥聞”消息，27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告”。公告顯示，申請人照相關(guān)要求提交新藥首次臨床試驗(yàn)申請和申報(bào)資料。藥審中心在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)完成形式審查。符合要求或按照規(guī)定補(bǔ)正后符合要求的，發(fā)出受理通知書，自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。

數(shù)據(jù)顯示，近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥共有415個，277個已經(jīng)在中國上市和正在進(jìn)入申報(bào)和臨床試驗(yàn)階段。其中，76個已經(jīng)在中國上市，201個目前處在中國的臨床試驗(yàn)和申報(bào)階段。從臨床審批和上市審批的總時限看，我國為390天，美國為330天，歐盟為270天，日本為330天，可見，我國藥品審批時間不斷縮短，新藥審批法定時限與發(fā)達(dá)國家接近。

國家藥品監(jiān)督管理局表示，此次是為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實(shí)申請人研發(fā)主體責(zé)任，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)，對藥物臨床試驗(yàn)審評審批的有關(guān)事項(xiàng)作出的調(diào)整。

公告指出，申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗(yàn)申請之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會議申請，并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上，確定臨床試驗(yàn)申請資料的完整性、實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性。申請人準(zhǔn)備的溝通交流會議資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案或草案、對已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。

公告明確，對于申報(bào)資料符合審評要求，但有相關(guān)信息需要提醒申請人的，藥審中心應(yīng)在受理繳費(fèi)后60日內(nèi)通知申請人，列明相關(guān)要求和注意事項(xiàng)。申請人應(yīng)通過藥審中心門戶網(wǎng)站查詢和下載臨床試驗(yàn)申請相關(guān)通知或提醒。對于已受理的申報(bào)資料不符合審評技術(shù)要求的，藥審中心可通過溝通交流或補(bǔ)充資料方式一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)在收到補(bǔ)充資料通知之日起5日內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料。申請人補(bǔ)充資料后在該申請受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)未收到藥審中心其他否定或質(zhì)疑意見的，可按照完善后的方案開展臨床試驗(yàn)。

對于申報(bào)資料存在重大缺陷，或臨床試驗(yàn)方案不完整的，或缺乏可靠的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、存在潛在的臨床風(fēng)險(xiǎn)而無法保障臨床試驗(yàn)受試者安全的，藥審中心以暫停臨床試驗(yàn)通知書方式通知申請人，說明目前不支持開展臨床試驗(yàn)的理由。

公告自發(fā)布之日起實(shí)施。